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新药品管理法:药品追溯制度将实现药品精准召回

作者:admin      发布日期:2019-11-30   点击:

原标题:新药品管理法:药品追溯制度将实现药品精准召回

新京报讯(记者 王卡拉)在8月26日通过的新《药品管理法》中明确规定,国家建立健全药品追溯制度,要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。8月26日上午,在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品追溯制度是药品管理法的一个重要制度,国家药监局将发布一系列追溯技术标准,以使各相关部门能有统一的标准规范。

刘沛介绍,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

除了上市许可持有人外,《药品管理法》明确规定,生产经营企业、医疗机构也要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,国家药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列的追溯技术标准,以使相关的各个部门能够有统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应规定。目前国家药监局已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等,下一步还将建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

编辑 王鹿 校对 危卓



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